La loi française

L’association Transcience regroupe les liens vers la plupart des documents de réglementation en France et en Europe. Il s’agit bien d’une réglementation (émise par le pouvoir exécutif) et non d’une législation (votée par le Parlement). Je propose ici un court résumé et une synthèse de cette réglementation. Cela se limite pour l’instant à ce qui concerne l’expérimentation animale dans le Code Rural et dans les arrêtés du 1 février 2013, qui actent l’application de la directive européenne de 2010 en France. Sans grande prétention, cette page permettra au moins aux personnes qui veulent se faire une idée générale de la réglementation d’y arriver.

EN BREF – La réglementation française concerne uniquement les animaux vertébrés et les céphalopodes. Des restrictions existent concernant la provenance des animaux (élevages agréés), les espèces utilisables, la taille des cages ou des enclos et les conditions de mise à mort. Cependant, des dérogations existent pour la plupart des restrictions, "sur justification scientifique". Les établissements d'expérimentation animale sont agréés par la préfecture de leur département et inspectés ponctuellement par les services vétérinaires publics... sauf pour les établissements du ministère de la défense, qui fonctionnent en interne. Le personnel doit être formé et qualifié. Avant de commencer un projet, celui-ci doit avoir reçu l'avis favorable d'un "comité d'éthique" (qui ne contient généralement pas de spécialiste de l'éthique ni des méthode de recherche sans animaux). Ensuite, il doit être approuvé par le ministère de la recherche. Des sanctions existent en cas non-respect de la loi, mais il s'agit d'amendes de quelques centaines d'euros, et aucune trace n'en est donnée au public. Deux commissions nationales existent, qui approuvent des projets de formation, produisent des documents et émettent des avis sur diverses questions liées au bien-être animal et à l'évaluation des projets.

Dans la synthèse ci-dessous, je mets en évidence les possibilités de dérogation, les éléments qui me semblent particulièrement problématiques, et les documents produits dans le cadre de cette réglementation (potentiellement soumis à la loi sur l’accès aux documents administratifs).

Code Rural, section 6 : utilisation d'animaux vivants à des fins scientifiques

  • 1. Champ d'application et définitions
  • 2. Protection des animaux
  • 3. Agrément et contrôle des établissements
  • 4. Procédures expérimentales
  • 5. Autorisation des projets
  • 6. Défense nationale
  • 7. Organismes nationaux

Tout ce qui suit s’applique à l’utilisation expérimentale, scientifique ou pédagogique,

  • des animaux vertébrés vivants,
  • des céphalopodes,
  • des formes larvaires autonomes,
  • des formes fœtales de mammifères à partir du dernier tiers de leur développement (ou d’avant s’ils sont destinés à être gardés en vie et à subir des souffrances).
  • Cela inclut la création, l’élevage et l’entretien des lignées d’animaux génétiquement modifiés.

Cela ne s’applique donc pas

  • aux invertébrés (sauf les céphalopodes),
  • aux formes larvaires et fœtales au début de leur développement (sauf exception),
  • aux actes non expérimentaux (médecine vétérinaire, élevage…),
  • aux actes non stressants et non douloureux (le minimum étant l’équivalent de l’introduction d’une aiguille comme pour une prise de sang),
  • à la mise à mort des animaux pour récupérer leurs tissus.
  • Étonnamment, cela ne s’applique pas non plus aux essais cliniques vétérinaires pour l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire.

Paragraphe 1 – Espèces animales concernées et origine des animaux

  • Les animaux doivent provenir d’éleveurs agréés et les primates doivent provenir "au plus tard le 10 novembre 2022" uniquement de colonies entretenues sans capture de primates sauvages (arrêté).
  • L’utilisation des primates ne peut se faire que quand d’autres espèces ne peuvent pas répondre à l’objectif recherché, et uniquement pour les recherches fondamentales, les recherches biomédicales liées à des maladies graves, ou les recherches liées à la préservation des espèces.
  • Il est interdit d’utiliser des animaux errants d’espèces domestiques, des animaux sauvages et des grands singes.
  • Toutes ces limitations peuvent faire l’objet de dérogations des ministères, sur motifs scientifiques jugés "valables", non précisés dans la loi.

Paragraphe 2 – Conditions d’hébergement et d’entretien des animaux

  • Un arrêté (Annexe II) définit les conditions de détention des animaux : séparation des espèces incompatibles (prédateurs/proies), quarantaine sanitaire, local d’infirmerie, local de chirurgie, local de nourriture, contrôle du bruit, de l’éclairage, de la température et de l’humidité, contrôle quotidien de la santé, logement en groupe (sauf autorisation contraire), enrichissement, dimensions des cages.
  • Exemples de dimensions minimales des cages : une demi-feuille A4 pour trois à cinq souris ; 1,5 m² au sol pour un chat ; 4 m² pour un ou deux chiens de moins de 20 kg ; 2 m² au sol et 1,8 m de hauteur pour deux macaques adultes ; etc.
  • Les établissements doivent produire un registre des entrées et sorties de tous les animaux (conservé 5 ans) et un dossier de suivi individuel pour chaque chat, chien ou primate (conservé au moins trois ans après la mort ou le placement de l’animal) (Annexe III).

Paragraphe 3 – Conditions de mise à mort

  • Un arrêté (Annexe IV) définit les méthodes de mise à mort autorisées par défaut pour chaque espèce. Les primates ne peuvent être tués que par surdosage d’anesthésique (avec sédation préalable), mais les autres espèces peuvent être tuées de diverses manières qui vont du gazage (oiseaux et rongeurs) à l’abattage par balle (reptiles, grands mammifères) en passant par la percussion de la boite crânienne (presque toutes les espèces, avec des limites de poids) ou la dislocation cervicale (oiseaux, rongeurs et lapins avec des limites de poids), ou encore la décapitation, l’utilisation d’une tige perforante ou l’étourdissement électrique.
  • Des dérogations sont toujours possibles sur critères scientifiques ou dans le cas d’une mise à mort d’urgence pour des raison de bien-être, de santé ou de sécurité.

Paragraphe 1 – Modalité d’agrément

  • Les établissements éleveurs, fournisseurs et utilisateurs doivent être agréés selon les conditions fixées par un arrêté.
  • L’agrément est délivré par la préfecture, après constitution d’un dossier et inspection par les services vétérinaires du département. L’agrément est valable 6 ans (à condition qu’il n’y ait pas de gros changement dans le fonctionnement et dans les activités de l’établissement).
  • Sur dérogation, des procédures peuvent être réalisées hors d’un établissement agréé.

Paragraphe 2 – Exigences relatives au personnel des établissements

  • Un arrêté définit les exigences de composition et de formation du personnel des établissements, impliquant notamment la production d’un tableau de suivi des compétences du personnel et de livrets individuels de compétences mentionnant leur formation initiale, leur formation spécifique à l’expérimentation animale (formations agréées par une commission nationale spécifique) et leur formation continue (au moins 3 jours par période de 6 ans).
  • L’établissement doit avoir un vétérinaire désigné pour le suivi des animaux et une structure chargée du bien-être des animaux (SBEA) composée par ce vétérinaire et des membres du personnel, pour conseiller le personnel sur les 3R et réfléchir sur les processus internes. La SBEA produit des documents relatifs aux conseils donnés et aux décisions prises (et les conserve 5 ans). (arrêté)
  • Sur dérogation, le rôle de la SBEA peut être réalisé d’autres manières.

Paragraphe 3 – Inspection des établissements

  • Les établissements sont inspectés par les services vétérinaires préfectoraux. La fréquence des inspections et leur nature sont caractérisées par un arrêté. Les établissements qui utilisent des primates, des chiens et/ou des chats doivent être inspectés tous les ans. Un tiers des établissements doit être inspecté chaque année. Une "proportion appropriée" (non précisée) d’inspections surprise doit être réalisée.
  • Un rapport d’inspection est produit et envoyé à l’établissement.
  • Les sanctions possibles sont décrites dans une autre partie du code rural. Il s’agit des amendes correspondant : aux contraventions de troisième classe (jusqu’à 450€) si l’établissement ne peut pas prouver les compétences de son personnel ou de ne pas tenir un registre d’entrées et sorties des animaux ; aux contraventions de quatrième classe (jusqu’à 750€) notamment si l’établissement n’a pas respecté la loi sur l’origine des animaux utilisés, n’a pas d’agrément valable ou pas d’autorisation pour des projets en cours, n’est pas aux normes en termes d’aménagement… (dans les faits, il semble difficile de savoir si ces amendes ont été appliquées).

Paragraphe 1 – Licéité, choix et mise en œuvre des procédures expérimentales

  • Sont acceptées les procédures : de recherche fondamentale (sans exigence immédiate d’application), de recherche appliquée (biomédicale ou zootechnique), de toxicologie (tests réglementaires pour les médicaments, la nourriture et d’autres substances), d’enseignement supérieur ou de formation spécialisée, et de recherches liées à la protection de l’environnement, à la préservation des espèces ou à des enquêtes médico-légales.
  • Les procédures doivent : avoir "un caractère de stricte nécessité" et ne pas pouvoir être remplacées par des méthodes sans animaux vivants "susceptibles d’apporter le même niveau d’information" ; utiliser le moins d’animaux possible "sans compromettre les objectifs du projet" ; réduire "le plus possible" douleur, souffrance et angoisse (notamment en choisissant l’espèce la moins susceptible de subir ces désagréments).
  • Les procédures doivent être réalisées sous anesthésie "sauf si cela n’est pas approprié", sur justification scientifique dans le dossier d’autorisation. Les douleurs à la suite des procédures doivent être soulagées par des analgésiques ou d’autres méthodes "pour autant que cela soit compatible avec la finalité de la procédure expérimentale". Les procédures qui impliquent « une douleur, une souffrance ou une angoisse intenses susceptibles de se prolonger sans qu’il soit possible de les soulager » sont interdites, sauf sur dérogation du ministère de la recherche.
  • L’annexe d’un arrêté définit les "degrés de gravité" des procédures en fournissant des exemples : procédures légères (imagerie non invasive, injection sous-cutanée, stimuli désagréables…), procédures modérées (prélèvements sanguins importants, toxicité aiguë, stimuli désagréables inévitables, induction de tumeurs…), procédures sévères (toxicité jusqu’à la mort, dispositifs pouvant causer des souffrances intenses, irradiation, tumeurs mortelles, transplantations, chocs électrique, isolement complet sur des périodes prolongées…), procédures sans réveil (réalisées sous anesthésie générale et se terminant par la mort de l’animal).
  • Des "points limites" doivent être définis pour déclencher l’euthanasie et éviter que l’animal meure en souffrant trop du fait de la procédure. À la fin d’une procédure, on décide si l’animal est gardé en vie – s’il est susceptible de souffrir à un niveau "modéré" ou "sévère" des suites de la procédure, il est tué.
  • Il est interdit de réutiliser un animal qui a subi une procédure sévère, sauf sur dérogation du ministère de la recherche. Les animaux réutilisés ne peuvent l’être que pour une nouvelle procédure légère, modérée ou sans réveil.
  • Si un animal ne doit plus être utilisé pour des procédures et que son état de santé le permet, il peut être placé ou remis en liberté.

Paragraphe 2 – Compétences requises pour concevoir ou réaliser des projets ou procédures expérimentales sur les animaux

  • Un arrêté définit les exigences de compétences du personnel des établissements et le niveau d’études et de formation requis pour la conception et la réalisation des projets, l’application des procédures expérimentales, les soins vétérinaires et la mise à mort des animaux.
  • Des équivalences sont possibles entre les États membres de l’Union Européenne.

Paragraphe 1 – Comités d’éthique en expérimentation animale (CEEA) et évaluation éthique des projets

  • Chaque établissement doit relever d’un CEEA (agréé par le ministère de la recherche dans des conditions définies par un arrêté) qui délibère pour évaluer les dossiers de demande d’autorisation de projet (DAP) qui lui sont soumis avant de transmettre le résultat de l’évaluation éthique à l’établissement et au ministère de la recherche sous 7 semaines (ou jusqu’à 10 semaines sur demande spécifique).
  • L’évaluation doit vérifier la justification scientifique ou éducative des projets, l’adéquation entre les objectifs et l’utilisation d’animaux, la prise en compte des 3R, la classification des procédures selon leur degré de gravité, et le besoin ou non de réaliser une appréciation rétrospective (obligatoire en cas de procédure sévère, d’utilisation de primates).
  • Le CEEA est composé d’au moins cinq personnes, dont au moins quatre personnes justifiant de compétences variées liées à l’expérimentation animale (conception de projet, réalisation de procédures, soins et mise à mort, activité vétérinaire) et une personne « non spécialisée dans les questions relatives à l’utilisation des animaux à des fins scientifiques ». Une personne ne peut pas siéger dans une session du CEEA qui évalue ses propres projets. Rien n’est mentionné sur la présence de spécialistes de l’éthique ou des méthodes n’impliquant pas l’utilisation d’animaux.
  • Le CEEA s’engage à respecter la "charte nationale portant sur l’éthique de l’expérimentation animale" (qui pose des principes d’évaluation, de responsabilité, d’impartialité et de confidentialité), à fonctionner selon un règlement intérieur et à transmettre un bilan annuel d’activité à un comité national dédié à ces questions.
  • Le ministère de la recherche doit réaliser au moins une fois par an un audit des comités d’éthique et publie la liste des comités d’éthique agréés (sans obligation de préciser quoi que ce soit d’autre que leur nom, apparemment).
  • L’établissement transmet chaque année au ministère de la recherche ses données statistiques sur l’utilisation d’animaux dans des procédures expérimentales (et le ministère produit chaque année à ce sujet un document à destination du public).

Paragraphe 2 – Demande d’autorisation

  • Une fois obtenu l’avis positif du CEEA, le ministère de la recherche peut transmettre l’autorisation pour une durée maximale de 5 ans, sous 8 semaines depuis le dépôt du dossier de DAP.
  • Si le projet est modifié en cours de route, il doit être à nouveau évalué par le CEEA et les changements doivent être autorisés par le ministère de la recherche.
  • Une autorisation peut concerner plusieurs projets similaires s’ils relèvent de la toxicologie réglementaire.
  • Une autorisation peut être retirée si le projet ne correspond pas à ce qui était annoncé. "Le retrait d’une autorisation ne doit pas porter atteinte au bien-être des animaux utilisés ou destinés à être utilisés dans le cadre du projet".
  • Les demandes d’agrément, d’autorisation et de dérogation, ainsi que les inspections, concernant des établissements relevant du ministère de la défense sont gérées par le ministère de la défense, "seul destinataire des déclarations et informations concernant les établissements relevant de son autorité ou de sa tutelle".
  • Un arrêté précise que "si un refus d’autorisation de projet [concernant ces établissements] résulte d’un avis éthique défavorable, le ministre de la défense peut solliciter une contre-évaluation par un ou plusieurs autres comités d’éthique".

Paragraphe 1 – Commission nationale pour la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (ex-Commission nationale de l’expérimentation animale)

  • La CNPAfis est composée de 8 représentants de l’État (ministères de la recherche, de l’enseignement supérieur, de l’agriculture, de l’éducation nationale, de l’industrie, de l’environnement, de la défense, de la santé) et de 15 membres nommés pour cinq ans : 3 représentants de la recherche publique, 3 représentants du secteur privé, 3 représentants des professionnels de l’expérimentation animale et 6 représentants d’associations de protection animale.
  • Elle doit donner son avis sur les projets de modification de la loi et sur les projets de formations spécialisées en expérimentation animale, qui sont autorisées par le ministère de l’agriculture pour 5 ans.
  • Elle doit veiller au partage entre les établissements et entre les États membres de l’UE des "meilleures pratiques" d’hébergement, d’élevage, d’évaluation de projets, de fonctionnement des structures chargées du bien-être animal (SBEA), etc.
  • Elle peut donner son avis et faire des propositions sur d’autres aspects des pratiques liées à l’expérimentation animale.
  • Elle doit se réunir au moins deux fois par an et se prononce à la majorité des voix (les représentants de la protection animale n’ont donc aucun moyen de faire valoir une opposition face aux autres).
  • [la loi ne mentionne aucun document produit par la CNPAfis, mais on peut supposer qu’elle produit des comptes-rendus de ses réunions et des documents actant ses avis]

Paragraphe 2 – Comité national de réflexion éthique sur l’expérimentation animale

  • Le CNREEA est composé de 2 représentants de l’État (ministères de la recherche et de l’agriculture) et de 12 membres nommés pour cinq ans : 2 représentants de la recherche publique, 2 représentants du secteur privé, 1 représentant du secteur médical hospitalier, 1 représentant du secteur vétérinaire, 3 personnes qualifiées en philosophie, sciences juridiques et sociologie, et 3 personnes désignés par des associations de protection animale.
  • Il est chargé de l’élaboration, de la gestion et de la mise à jour de la charte nationale portant sur l’éthique de l’expérimentation animale, d’un guide de bonnes pratiques de fonctionnement des comités d’éthique, du bilan annuel national d’activité des comités d’éthique et de recommandations pour améliorer les pratiques (notamment les pratiques d’évaluation éthique).
  • Il doit se réunir au moins deux fois par an et établir un règlement intérieur et un rapport d’activité annuel adressé à la CNPAfis.